1

Відповідь експерта

Під час перегляду ІМЗ ЛЗ які містять у своєму складі Ехінацею в розділі Побічні реакції зазначена наступна інформація .... "Були окремі повідомлення про можливий зв’язок з аутоімунними захворюваннями (дисемінований енцефаломієліт, вузликова еритема, імунотромбоцитопенія, синдром Еванса, синдром Шегрена-Ларсена з порушенням тубулярної функції нирок)." Хотілось би отримати інформацію із посиланням на джерело інформації. Були повідомлення про звязок між застосуванням препаратів ехінацеї та розвитком аутоімунних захворювань? Чи при застосуванні препаратів ехінацеї були повідомлення про розвиток аутоімунних захворювань, звязок яких із застосуванням препарату виключити неможливо?

21 серпня, Богдан

Зазначене Вами твердження (мовою оригіналу: Association with autoimmune diseases (encephalitis disseminata, erythema nodosum, immunothrombocytopenia, Evans Syndrome, Sjögren syndrome with renal tubular dysfunction) has been reported.)) дослівно перекладено з монографії на свіжу траву ехінацеї пурпурової (COMMUNITY HERBAL MONOGRAPH ON ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS), виданої EMEA (Європейським медичним агентством) у 2008 році (Розділ 4.3. Протипокази). Відповідно до " Guideline on the Summary of Product Characteristics’" від вересня 2009 року, твердження про те, що Echinacea purpurea radix не рекомендується при аутоімунних захворюваннях з'являється у розділі монографії "Попередження та застереження щодо використання " (не як протипоказання).

Існує порівняно низька кількість звітів по фармаконагляду щодо несприятливого впливу продуктів ехінацеї, особливо якщо порівнювати з надзвичайно високою частотою використання цих засобів. У деяких випадках неможливо відрізнити побічний ефект препарату від ускладнення захворювання (наприклад, запальні процеси можуть викликати аутоімунне захворювання).

Ці дані щодо розвитку ускладнень при терапії аутоімунних захворювань препаратами, що містили ехінацею, базуються на повідомленні про побічні дії у індивідуального пацієнта (Logan & Ahmed (2003), Schwarz et al. (2000), Soon & Crawford (2001)); додатково слід зазначити, що у всіх трьох випадках засоби з ехінацеєю призначались у комплексній терапії або препарат містив й інші активні фармацевтичні інгредієнти (зі звіробоєм та Piper methysticum - синдром Шегрена-Ларсена з порушенням тубулярної функції нирок; гомеопатичний комбінований засіб - дисемінований енцефаломієліт; з лоратадином і звіробоєм - вузликова еритема).

Причинний зв'язок побічних явищ у фармаконаглядових випадках з ехінацеєю щодо аутоімунних захворювань невідомий або непереконливий (недостатньо даних). Випадки є комплексними, зв'язок з розвитком аутоімунних захворювань малоймовірний. Проте зв'язок з аутоімунними захворюваннями не може бути виключеним.

У документі зазначено, що «через імуностимулюючу активність, ехінацею не слід застосовувати у випадках … аутоімунних захворювань».

У доповіді EMA/HMPC/424584/2016 вказано, що «…враховуючи серйозність перерахованих вище умов, доцільно уникати використання [препаратів ехінацеї] при цих [системних імунних захворюваннях], доки не буде отримана подальша інформація»

Miller L.G. також рекомендує уникати призначення імуномоделюючих рослин при аутоімунних нозологіях, а також у випадках застосування пацієнтами імуносупресивної терапії (кортикостероїдів, циклоспорину) для уникнення конкуруючих впливів на імунну систему.


На Ваше прохання подаємо основні джерела літератури (у порядку важливості) щодо даної тематики:

European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use London, 6 March 2008 Doc. Ref: EMEA/HMPC/104918/2006. ASSESSMENT REPORT ON ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH., HERBA RECENS

Assessment report on Echinacea purpurea (L.) Moench, radix EMA (European Medicines Agency) 22 November 2016 EMA/HMPC/424584/2016 Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_libra...

Miller, L.G., 1998, Herbal medicinals: selected clinical considerations focusing on known or potential drug–herb interactions, Arch. Intern. Med., 158: 2200–2211.

http://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedici...

Echinacea : the genus Echinacea / edited by Sandra Carol Miller.p. cm. — (Medicinal and aromatic plants—industrial profiles ; v 39). 2004. CRC Press LLC

Chavez, M. and Chavez, P., 1998,Echinacea Hosp. Pharm., 33: 180–188.

Ernst, E., 2002b, The risk-benefit profile of commonly used herbal therapies: ginkgo, St. John’s wort, ginseng, Echinacea , saw palmetto, and kava, Ann. Intern. Med., 136: 42–53.

Newall, C., Anderson, L. and Phillipson, J., 1996, Herbal Medicines: A Guide for Health Care Professionals, Pharmaceutical Press, London.

Категорія: Різне
393
expert
Роман Миколайович Лисюк
асистент кафедри фармакогнозії та ботаніки Львівського національного медичного університету ім. Д. Галицького
назад